Uprzejmie informujemy, że od 01.03.2015 roku wszelkie wpłaty związane z badaniami klinicznymi winny być dokonywane na poniższy rachunek szpitala:

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego
Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie

Bank: Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział w Szczecinie, ul. Tkacka 4,
70-556 Szczecin,
Nr konta: 31 1130 1176 0022 2011 8420 0004
IBAN: PL 31 1130 1176 0022 2011 8420 0004
Kod SWIFT: GOSKPLPW


PROCEDURA ZAWIERANIA UMÓW O PROWADZENIE W SZPITALU BADANIA KLINICZNEGO

Etap I - wystąpienie przez Sponsora/CRO o podjęcie negocjacji:

  1. Sponsor/CRO przedstawia Szpitalowi, w formie elektronicznej wysłanej na za pomocą formularza kontaktowego, informację o zainteresowaniu przeprowadzeniem w Szpitalu badania klinicznego, podając: tytuł badania, nr protokołu, firmę sponsora, orientacyjny czas badania i liczbę uczestników, Głównego Badacza oraz jednostkę Szpitala, w której badanie ma być prowadzone.
  2. W przypadku zainteresowania ze Strony Szpitala zawarciem umowy w przedmiocie przeprowadzania badania klinicznego, Szpital przesyła Sponsorowi/CRO informację o woli podjęcia negocjacji oraz przekazuje w formie elektronicznej:
    1. porozumienie o podjęciu negocjacji w sprawie zawarcia/zmiany umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (wzory porozumień stanowią załączniki nr 1 i nr 2 do niniejszej procedury), oraz
    2. obowiązujące w Szpitalu zasady dotyczące badań klinicznych (załącznik nr 3),
  3. W przypadku akceptacji warunków podjęcia negocjacji, Sponsor/CRO odsyła do Szpitala podpisane Porozumienie w sprawie zawarcia/zmiany umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, w wymaganej liczbie egzemplarzy.
  4. Szpital podpisuje przedstawione Porozumienie.
  5. O podpisaniu porozumienia, Sponsor/CRO informowani są za pośrednictwem poczty elektronicznej, co formalnie rozpoczyna negocjacje w sprawie zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego. Jednocześnie Szpital wystawia fakturę VAT, opiewającą na kwotę pobieranej opłaty.

Etap II - negocjacje:

  1. Etap II rozpoczyna się z chwilą spełnienia wszystkich wymogów przedstawionych w ramach Etapu I.
  2. W ramach etapu II, Sponsor/CRO niezwłocznie przedstawia w formie elektronicznej, przesyłając na Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., następujące dokumenty:
    1. projekt umowy dwustronnej: Szpital - Sponsor/CRO, w formacie umożliwiającym edycję tekstu i nanoszenie zmian bezpośrednio w dokumencie (projekt musi odpowiadać przedstawionym przez Szpital w odniesieniu do umów wymaganiom oraz musi zawierać propozycję wynagrodzenia dla Szpitala, w postaci harmonogramu płatności za poszczególne wizyty/procedury),
    2. protokół badania,
    3. dokumenty potwierdzające byt prawny Sponsora i jeżeli dotyczy CRO (wypis aktualny z KRS lub jego odpowiednik),
    4. dokument potwierdzający powierzenie CRO prowadzenie badania,
    5. polisa ubezpieczenia badania.
  3. Przedstawienie dokumentów wymienionych w pkt.2 powyżej warunkuje prowadzenie negocjacji. Brak przedstawienie któregokolwiek z ww. dokumentów wstrzymuje negocjacje do czasu usunięcia braku.
  4. O rozpoczęciu negocjacji w sprawie umowy, Dział Organizacyjno - Prawny informuje proponowanego Badacza, który zobowiązany jest do niezwłocznego przedstawienia protokołu uzgodnień, opracowanego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie w Szpitalu regulacjami wewnętrznymi.
  5. W toku Etapu II Dział Organizacyjno - Prawny, w terminie 2 tygodni od otrzymania projektu umowy, przedstawia stanowisko co do niego ze wskazaniem ewentualnych propozycji zmian, wysyłając tak zmieniony projekt pocztą elektroniczną do przedstawiciela Sponsora/CRO,
  6. Stanowisko co do propozycji finansowej przedstawiane jest Sponsorowi/CRO w terminie do 3 tygodni od otrzymania dokumentów wskazanych w pkt. 2 powyżej, oraz wypełnionego i podpisanego przez badacza schematu badania (flow chart), również mailem zwrotnym.
  7. Termin określony w pkt. 5 jest wiążący pod warunkiem pełnej i szybkiej współpracy Badacza z członkiem Komisji ds. badań klinicznych, dokonującym oszacowania badania. Ewentualne opóźnienia ze strony badacza w wyjaśnianiu wątpliwości, powodują odpowiednie przedłużenie terminu określonego w pkt.5.
  8. Do dalszych tur negocjacji zapisy pkt.5-7 stosuje się odpowiednio.
  9. Po uzgodnieniu stanowisk w zakresie treści umowy zasadniczej jak i wynagrodzenia, członek Komisji ds. badań klinicznych informuje Sponsora/CRO o uznaniu umowy za uzgodnioną oraz, w związku z tym, o możliwości jej zawarcia.

Uwaga: ewentualne zmiany w umowie (tak w części zasadniczej jak i załącznikach), po otrzymaniu informacji o zatwierdzeniu umowy, traktowane są jako nowy wniosek (powrót do Etapu I), co wiąże się z koniecznością dokonania opłaty uzupełniającej.

UWAGA: fakt zatwierdzenia propozycji umowy nie stanowi gwarancji jej zawarcia. Ostateczną decyzję w tym zakresie podejmuje Dyrektor Szpitala.

Etap III - podpisanie umowy

Sponsor/CRO przedstawia wymaganą liczbę podpisanych już przez siebie egzemplarzy umowy wraz z załącznikami, która w zakresie egzemplarzy przeznaczonych dla Sponsora/CRO, po podpisaniu przez Szpital, odsyłana jest zgodnie z instrukcją Sponsora/CRO.

Inne uwagi:

Postanowienia niniejszej Procedury stosuje się odpowiednio do prowadzenia rozmów w sprawie zawarcia umowy o przeprowadzeniu badania obserwacyjnego oraz badania pomocniczego do badania klinicznego.

Załączniki: